TAMIFLU (ROCHE) Podría estar relacionado con el riesgo de autoinjurias y delirio
La advertencia se basó en comunicaciones, principalmente
de Japón, que sugieren que pacientes con influenza que están recibiendo
Tamiflu, especialmente niños pueden tener riesgo de sufrir de delirios y autolesionarse.
Según el alerta
lanzada por MedWatch, programa
de información de seguridad y eventos adversos de FDA , el 13 de noviembre de
2006, aunque el papel de la droga no es claro, los pacientes deben ser
permanentemente observados para detectar modificaciones anormales de la
conducta.
Tamiflu está indicado para la profilaxis de la gripe y el tratamiento de la fase aguda en aquellos que han estado sintomáticos por no más de 2 días. Su uso está aprobado para pacientes desde un año de edad.
El doctor Castro precisó que “en 2004, Roche duplicó su producción previa de Tamiflu; en 2005 la cuadruplicó y, para 2006, se prevé multiplicarla por diez”. Pero, ¿cuál es la producción de este año o, por lo menos, cuál fue la producción en 2004? “En este momento no disponemos de esos datos”, afirmó Castro. Página/12 insistió en la tarde de ayer, y una fuente próxima a Roche contestó que esa información “forma parte de los datos que no se hacen públicos”; la empresa sí hace público que “las ventas estimadas de Tamiflu, para 2005, son de 1100 millones de francos suizos”, equivalentes a 1408 millones de dólares.
El gerente de producto de Roche destacó que el procedimiento de fabricación del oseltamivir es “complicadísimo. La materia prima es el anís estrella, que sólo se obtiene dos meses al año en China”. Sus semillas pasan un proceso de fermentación mediante la bacteria Escherichia coli, que las transforma en “un epóxido, que a su vez es explosivo, lo cual implica precauciones en su transporte”; este producto intermedio se trata con “una serie de reactivos tóxicos para los humanos y para el medio ambiente”, continuó Castro. El procesamiento del epóxido da lugar a sustancias llamadas azidas, que a su vez conducen al oseltamivir. La secuencia completa lleva “aproximadamente un año” y “Roche es el único laboratorio que puede hacerlo”, según Castro.
No obstante, “Roche ofreció sublicencias –mediadas por el pago de royalties– a quienes demuestren capacidad suficiente”, contó Castro; precisó que la empresa “está en conversaciones con 60 compañías en todo el mundo”, y narró su experiencia personal: “Un laboratorio argentino se contactó conmigo, pero cuando charlamos y supieron que hacía falta una planta de fermentación de escherichia coli, más una de tratamiento de epóxidos y facilidades para productos explosivos, su actitud cambió”. Es que “no muchos laboratorios podrán demostrar que están en condiciones de fabricar este producto”, concluyó.
Pero, ¿corresponde a Roche dictaminar según su criterio si el sublicenciatario está en condiciones? ¿No es ésta una función de las autoridades regulatorias estatales? Gonzalo Torres Argüello, director de Asuntos Legales de Roche en la Argentina, contestó que “quien concede una sublicencia debe hacerlo así porque, en caso de que el medicamento producido por el licenciatario no sea el que corresponde, las eventuales demandas judiciales se entablan también contra la empresa otorgante de la sublicencia”.
En contrapartida, hace unos días Ginés González García, ministro de Salud de la Nación, afirmó que la
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